医疗器械安全常识_上海淞鑫医疗器械有限公司

拜托请爱我无删风车动漫 今天是2020年3月3日 星期二,歡迎光臨本站 

常見問題

醫療器械安全常識

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/6/1     瀏覽次數:    


  1、什么是醫療器械?

  醫療器械是指單獨或者組合使用于人體疾病預防、診斷、治療、監護、補償等目的的儀器、設備、器具、材料、軟件或者其他物品。

  醫療器械與藥品的最大區別:用于人體體表及體內的作用是通過物理等方式獲得,而不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。

  2、醫療器械和日用品如何區別?

  醫療器械產品均經嚴格審批注冊或備案,是否屬醫療器械應看產品包裝上有無醫療器械注冊證號或備案號,如“浙食藥監械(準)字2009第2630558號”。經審批注冊或備案的醫療器械產品及注冊證號,均可在國家食品藥品監管局網站上查詢到。保健用品或日用品,則不是醫療器械。

  如果不是醫療器械,宣傳上則不能有治療功能和療效,產品說明書中也不得出現“治療、治愈XX疾病”等字樣。

  3、在購買醫療器械產品時應注意哪些問題?

  (1)應確認產品是否標示醫療器械注冊證書編號,如有疑問時,可以在國家食品藥品監督管理局網站上進行查詢(網站地址:http://www.sfda.gov.cn/頁面中的“數據查詢”欄目)。

拜托请爱我无删风车动漫   (2)應確認該產品注冊證書沒有失效。醫療器械注冊證書的有效期為4年。消費者在核對證書時,除了確認其真偽之外,還應確認該證書是否在有效期內。

  (3)對于隱形眼鏡護理液等產品,產品本身是有效期要求的。在購買時,消費者應注意核對產品是否過期。

  (4)購買時要特別注意確認產品的適用范圍,尤其是一些治療儀類的產品。醫療器械產品的適用范圍是產品上市前審批的重要內容。但在經銷過程中,有些銷售商擅自夸大適用范圍。

  對于常見的一些慢性病,如高血壓、糖尿病等,目前食品藥品監督管理部門尚未批準過能夠治愈這類疾病的醫療器械產品。如在銷售過程中,商家聲稱能夠“根治”或“治愈”高血壓、糖尿病等疾病,或者聲稱能夠替代藥物治療,那么消費者應警惕,以免上當受騙。

拜托请爱我无删风车动漫   (5)盡量不要通過網上購物的方式購買醫療器械產品。

  (6)不要購買無生產企業名稱、無生產地址、無聯系方式的“三無”產品。

拜托请爱我无删风车动漫   4、醫療器械適合“做驗式銷售”嗎?

  體驗式銷售是商品銷售的一種方式,但并非所有的商品想提供體驗就可以體驗的,比如:汽車試駕,至少要求體驗者必須具備相應的駕駛資格。

  醫療器械是特殊產品,有其適用范圍、禁忌癥、注意事項和其他需要警示或者提示的內容等,有的還有特殊的貯存條件、方法等要求。這些就需要產品提供者要掌握提供體驗醫療器械的性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、貯存方法等知識,同時,產品提供者還要對消費者(患者)健康狀況能夠作出確切地判斷。只有這樣,才能確保不誤導消費者(患者),并合理地使用醫療器械,為消費者(患者)解除病痛。

拜托请爱我无删风车动漫   5、如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械?

拜托请爱我无删风车动漫   (1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

  (2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂導的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械管理。

拜托请爱我无删风车动漫   (3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

  (4)中藥外用貼敷類產品是傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

  6、醫療器械廣告有什么規定?

  醫療器械的廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械,不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有以下內容:不科學地表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或疾病所導致的危害,引起公眾對所處健康狀態或所患疾病產生擔憂和恐懼,或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的;“家庭必備”或者類似的內容;評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的;表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。


返回上一步
打印此頁
021-56847705
瀏覽手機站