医疗器械行业将迎新规 三类监管促产业升级_上海淞鑫医疗器械有限公司

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醫療器械行業將迎新規 三類監管促產業升級

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/6/6     瀏覽次數:    

  醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現,并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

據中國報告大廳了解:昨日(12月4日),國家食藥監總局發布消息,從昨日開始,將公開向業內征求關于《醫療器械分類規則(征求意見稿)》的建言。

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  記者從征求意見稿中獲悉,新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理,按風險程度由低到高,醫療器械的管理類別依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類)。此前,消息人士在接受記者采訪時透露,如果這份新條例順利落地,食藥監總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件,覆蓋醫療器械所有環節,以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級,增強我國醫療器械質量安全保障能力。

拜托请爱我无删风车动漫   業內分析師表示,征求意見稿中的“分類監管”思路,將對未來的醫療器械行業監管產生一定的影響。

拜托请爱我无删风车动漫   就國內的產業來講,分類監管的實施,行業規范將更清晰,標準更規范,有利于提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定都會逐漸顯現,因為國內現在醫療器械企業比藥品生產企業還多,估計得有15000家左右大大小小的企業,產品數千種”。他對《每日經濟新聞》記者說,“現在國內平均每個企業的產值也就1000萬元人民幣以內,如果這份征求意見稿能落地,相關企業的平均產值就會隨之上升”。

  趙鎮預計,新規落地后,國內江浙滬、京津地區的醫療產業龍頭地位會進一步增強,好的醫療器械資源會更多地流向上述地區。

  在涉及醫療器械品種規范方面,未來監管部門應該還會有后續動作,比如包括優化、注冊及監管等。

  未來我國的基層機構對醫療器械類的需求量更大,這方面的市場潛力相對較大。加上征求意見稿的監管精神,未來將更容易推動中國的醫療器械下沉,這對致力開發實用型和普及型產品的有好處,而且家用型的醫療器械也會得到更大的發展空間。

拜托请爱我无删风车动漫   至于對進口器械市場的影響,趙鎮認為,如果征求意見稿能順利落地,尤其是監管類別劃分清楚之后,未來的器械進口就會對很多產品提高指標限制,為國內醫療器械市場的健康循環發展提供契機。

  相關醫療器械行業市場信息查閱中國報告大廳發布的2013-2018中國醫療器械行業市場調查報告。

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